임상시험이란? 임상시험 단계 확인

임상시험은 의약품, 의료기기 등 약이나 치료법을 개발하는 과정에서 각각의 방법들의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 연구와 시험 과정이라 할 수 있습니다.

사람, 생명에 영향을 크게 주기 때문에 각 나라별 또는 그룹별로 규제기관이 있으며 비슷비슷하나 각 규제기관의 기준, 방침에 따라 전임상, 3단계의 임상, 시판 후 임상인 임상 4상 등으로 이루어지게 됩니다.

1~4상 임상을 크게 나누어 본다면 1~2상은 안전성에 집중, 3~4상은 안전성은 물론 효과에 집중하는 단계라고 볼 수 있습니다. 그럼 각 임상단계에 대해서 간단하게 살펴보도록 하겠습니다.

 

전임상시험

전임상시험은 사람에게 적용하기 전에 쥐, 토끼, 개, 원숭이 등 동물을 대상으로 안전성을 확인하는 것으로 임상시험을 하기 위해서는 전임상시험을 통과하여야 합니다.

1상 임상시험

본격적인 임상시험이 시작되는 1상 임상시험은 정상인 수십 명 규모로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설과정과 함께 안전성을 확인하는 단계입니다. 이를 정리해 본다면 안전성, 부작용(내약성), 약물에 대한 생체반응(약동학) 등을 평가한다고 볼 수 있으며 일반적으로 수개월에서 1년 정도의 시간이 소요됩니다.

2상 임상시험

2상 임상시험은 환자 규모 수십~수백 명을 대상으로 해당 약물의 적정 용량, 용법, 적응을 검토하기 위해 진행이 됩니다. 2상의 경우 해당 제품/방법의 대상이 되는 환자에게 투약이 되며, 해당 물질의 유효성과 안전성을 탐색하게 됩니다.

2상은 일반적으로 1년~2년 정도의 기간이 소요됩니다.

3상 임상시험

1~2상도 많은 비용이 들지만 3 상부터는 그 비용이 급격하게 들어가기 시작합니다. 환자 대상수는 수백~수천 명을 대상으로 시험이 진행되며 2상에서 결정된 투여 용량을 환자와 대조군에 투여하게 되며 약물의 안전성은 물론 최적의 용량 및 용법, 금기를 설정하게 됩니다.

3상은 3년~5년이라는 시간이 소요됩니다.

 

3상 임상시험 후 단계

1~3상시험이 끝나며 전임상/임상시험 단계에서 확인 및 확보된 자료를 기반으로 시판허가가 들어가며 이상반응이 없고 결과가 목적에 합당한 경우 시판허가가 나게 됩니다. 실질적으로 판매가 가능하기에 제조사의 경우 3상 통과가 무척 중요하다는 걸 알 수 있습니다.

시판 후에는 4상 임상시험이 진행되는데 이때는 장기적 안정성, 부작용 평가 조사가 진행되며 이 과정에서 추가적인 적응증 발견, 다른 약물과의 상호작용 파악 등이 이루어지게 됩니다.

 

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임상시험 계획서 개발/작성 방법

 

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