ISO 13485 의료기기품질경영시스템 이란

다양한 분야의 제품 및 서비스의 국제 교류, 상호협력을 원활하게 하는 것을 목적으로 하는 국제표준화기구(ISO)는 여러 분야의 표준을 만들고 인증을 관리하고 있습니다.

ISO의 대표적인 품질관리시스템인 ISO 9001에서 의료기기에 대한 특별 요구사항이 추가된 ISO 13485는 국내외 의료기기 관련 기업, 조직의 신뢰성과 능력을 평가하기 위한 기준으로 인정받고 있습니다.

ISO 13485의 취득목적

의료기기 기업은 자체 품질시스템 향상, 수립을 위해 ISO 13485 인증 취득을 목표로 할 수도 있겠으나 대부분은 해외 수출을 하기 위한 필수적으로 취득하고 있습니다.

ISO에서 이야기하는 인증 취득의 이점을 살펴보면 다음과 같습니다.

- 의료기기 품질경영시스템 실행/유지를 통한 제품 전과정 관리

- 고객 경영시스템 실행 요구사항의 안정적인 대응 그리고 그에 따른 매출 증가

- 사전 예방적 품질 관리 및 지속적 품질 개선

- 기업이미지 제고 및 대외 경쟁력 향상

- 업무관리수준 향상

- 고객만족 관리체계 정립

위와 같은 여러 이점을 통해 높은 수준의 품질시스템 그리고 효율적인 품질경영체계 구축이 가능해진다고 합니다.

ISO 13485는 필수적인가?

모든 의료기기는 제품이 국제 규격에 적합하다고 할 수 있다고 해도 우수한 품질로 생산 가능한 시스템을 갖춘 품질경영시스템, GMP(Good manufacturing Practice)에 적합하다는 인정을 취득하지 못하면 제품 판매가 불가합니다.

국내 식품의약품안전처는 국제표준인 ISO 13485를 토대로 관련 규정, 가이드라인을 내고 있기에 결국 국내외 판매를 위해 ISO 13485 인증을 취득하는 것이 여러모로 도움이 됩니다.

ISO 13485 간략한 변경 사항들

ISO 13485는 2016년에 2003 버전에서 2016으로 버전업이 되었습니다. 크게 일반사항, 개념 명확성, 프로세스 접근, ISO 9001과의 관계 등 여러 내용들에 대해서 기존보다 좀 더 명확히 하거나 변경, 추가가 되었습니다.

주요 변화를 살펴보면 다음과 같습니다.

- 품질시스템 전반에서 위험관리, 위험경영 적용

- 국제화된 법규요구사항에 중점 변경

- 설계단계 검증 및 유효성 확인 방법, 활동에 대한 명확한 요구

- 공급업체/협력사에 대한 관리 프로세스 개선

- 소프트웨어에 대한 유효성확인, 검증에 대한 요구사항을 명확히 함

- 요구사항에 대한 추적성

이 외에도 FDA 21 CFR Part 820과 호환하여 설계이관 및 DMR, DHF와 같은 FDA 추가 요구사항을 적용한 점은 참고하시면 좋을 것 같습니다.

요약을 해본다면 ISO 13485:2016은 의료기기 모든 이해관계자인 제조자, 수입자/판매자가 포함되도록 확장되었다는 점, 관련 기업/조직은 품질경영시스템과 제품실현 시스템을 위한 위험기반 접근법 적용이 요구된다는 것이 있습니다.

 

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