반응형 임상시험계획서 개발1 임상시험 계획서 개발/작성 방법 임상 시험에서 임상시험 계획서는 무척 중요한데 그 이유를 살펴보면 먼저 임상을 시작하기 전에 임상 시험 계획서를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 하기 때문입니다. 또한 해당 임상 시험이 윤리적이며 과학적으로 설계되었는지 사전에 판별할 수 있는 것이 임상 시험 계획서인 것은 물론 향후 지속적으로 심사 및 감독을 받을 때는 승인받은 임상 시험 계획서에 따라 임상 시험이 진행되었는지 확인하게 됩니다. 임상시험 계획서 개발 임상시험에서 중요한 임상시험 계획서를 개발 및 작성하기 위해서는 임상시험의 목적이 분명해야 하는 것은 물론 해당 임상시험에 적합한 시험설계, 임상시험 대상자 선정기준, 평가 변수, 시험 관찰 항목/절차 등에 대하여 과학적으로 계획이 이루어져야 합니다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르.. 2022. 4. 19. 이전 1 다음 반응형
