의료기기 등급 기준과 절차 확인
의료기기는 생각보다 범위가 무척 넓고 각각의 위험도, 위험성이 다르기에 이에 대한 등급을 분류하여 관리가 됩니다. 실제로 의료기기라고 했을 때 전자적 장치가 먼저 떠오르지만 주름개선 등에 사용되는 필러도 의료기기로 분류가 되기 때문입니다. 의료기기 법에 따른 의료기기 해당 여부 의료기기법 제2조(정의)에 따르면 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래 각 호 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제..
2022. 4. 18.
