반응형 ISO 13485 개정내역1 ISO 13485 의료기기품질경영시스템 이란 다양한 분야의 제품 및 서비스의 국제 교류, 상호협력을 원활하게 하는 것을 목적으로 하는 국제표준화기구(ISO)는 여러 분야의 표준을 만들고 인증을 관리하고 있습니다. ISO의 대표적인 품질관리시스템인 ISO 9001에서 의료기기에 대한 특별 요구사항이 추가된 ISO 13485는 국내외 의료기기 관련 기업, 조직의 신뢰성과 능력을 평가하기 위한 기준으로 인정받고 있습니다. ISO 13485의 취득목적 의료기기 기업은 자체 품질시스템 향상, 수립을 위해 ISO 13485 인증 취득을 목표로 할 수도 있겠으나 대부분은 해외 수출을 하기 위한 필수적으로 취득하고 있습니다. ISO에서 이야기하는 인증 취득의 이점을 살펴보면 다음과 같습니다. - 의료기기 품질경영시스템 실행/유지를 통한 제품 전과정 관리 - 고객.. 2022. 4. 15. 이전 1 다음 반응형
