의료기기 등급 기준과 절차 확인

의료기기는 생각보다 범위가 무척 넓고 각각의 위험도, 위험성이 다르기에 이에 대한 등급을 분류하여 관리가 됩니다. 실제로 의료기기라고 했을 때 전자적 장치가 먼저 떠오르지만 주름개선 등에 사용되는 필러도 의료기기로 분류가 되기 때문입니다.

의료기기 법에 따른 의료기기 해당 여부

의료기기법 제2조(정의)에 따르면 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래 각 호 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.

1. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품,

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

의료기기 분류 추가 참고 사항

동물에게 사용되는 제품

동물 진찰 등에 사용되는 진단기기로 동물에게만 사용되는 것이라면 농림축산검역본부가 규제기관이 됨

단일 제품을 조합하여 사용하는 경우

진단, 치료 등 각각의 기능으로 의료기기로 분류된 기기를 이용 및 조합하여 하나의 제품을 만든 경우에도 이는 의료기기에 해당됨

기구, 기계뿐만 아닌 재료, 소프트웨어도 의료기기

기기를 작동시키는 소프트웨어 만이 아닌 의료영상처리를 해주는 소프트웨어도 의료기기로 분류됨

의약품, 의약외품 및 장애인 보조기구

의자, 보조기는 장애인복지법을 통해 규제되며 그 외에는 약사법으로 규제됨

의료기기 등급분류 기준

식약처는 의료기기 사용 목적과 사용 시에 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 의료기기 등급을 분류합니다.

위해도에 따른 등급 분류

1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

잠재적 위해성에 대한 판단 기준

1.인체와 접촉하고 있는 기간

2. 침습의 정도

3. 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

4. 환자의 생물학적 영향을 미치는지 여부

CFDA 의료기기 등급

1등급 - 통상적인 규정을 통해 안전성 및 유효성이 인정되는 의료기기

2등급 - 안전성 및 유효성을 보장하기 위해 추가적인 관리가 요구되는 의료기기

3등급 - 생명을 유지하거나 인체에 삽입되거나 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성의 관점에서 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기

의료기기 등급 지정 절차

식약처에서는 의료기기를 대분류, 중분류, 소분류로 분류하며 품목별로 등급을 정하여 고시하게 됩니다.

1. 대분류: 의료기기를 기구,기계, 장치 및 재료별로 분류

2. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류

3. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류

 

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ISO 13485 의료기기품질경영시스템 이란