분산형 임상 시험(DCT)란?/꿀팁

DCT(Decentralized Clinical Trial)는 기술과 디지털 도구를 활용하여 원격으로 연구를 수행하는 일종의 임상 연구입니다. 이는 전통적인 임상 시험의 경우처럼 모든 참가자가 어떤 특정한 위치에 오는 대신 참가자가 집이나 다른 편리한 위치에서 편안하게 참여할 수 있음을 의미합니다.

원격 제어

DCT에서는 모바일 장치, 웨어러블, 원격 의료와 같은 원격 수단을 통해 데이터를 수집하고 처리할 수 있습니다. 이를 통해 임상 시험의 접근성과 실행 가능성을 크게 높일 수 있을 뿐만 아니라 잠재적으로 등록 및 데이터 정확도를 높일 수 있습니다.

편의성, 참여도 증가

참가자가 중앙 위치로 이동할 필요가 없기 때문에 DCT는 제한된 이동성, 장애 또는 지리적 장벽이 있는 사람들이 시험에 더 쉽게 참여할 수 있도록 합니다. 이것은 차례로 더 다양한 참가자 풀과 더 대표적인 연구 모집단으로 이어질 수 있습니다.

물론 DCT를 하기 위해서는 데이터 보안 보장, 품질 관리 유지 및 규제 요구 사항 준수 보장을 포함하여 분산 임상 시험과 관련된 문제들, 조건들을 살펴볼 필요가 있습니다.

DCT 진행 조건 및 고려사항

기술 기반

모바일 장치, 웨어러블 및 원격 의료와 같은 기술의 사용은 분산형 임상 시험의 핵심 기능입니다. 이를 통해 원격 데이터 수집 및 처리가 가능하므로 중앙 위치 없이 시험을 수행할 수 있습니다.

환자 중심

DCT는 참가자를 염두에 두고 설계되어 더 큰 편의성과 유연성을 제공합니다. 참가자는 집, 직장 또는 다른 편리한 장소에서 참여할 수 있으므로 연구에 더 쉽게 참여할 수 있습니다.

규정 준수

DCT는 데이터 품질 및 참가자 안전을 보호하기 위해 FDA 또는 유럽 의약품청의 규정 및 지침과 같은 관련 규정 및 지침을 준수해야 합니다.

데이터 보안

데이터 보안과 개인 정보 보호를 보장해야 합니다. 분산형 임상시험은 참가자 정보 및 임상시험 데이터를 보호하기 위해 강력한 보안 조치를 갖추어야 합니다.

품질 관리

시험 결과의 타당성과 신뢰성을 보장하기 위해 분산 시험에는 데이터 수집 및 처리에 대한 정기적인 모니터링 및 감사와 같은 품질 관리를 유지하기 위한 조치가 있어야 합니다.

다기관 설계

DCT에는 여러 임상시험 사이트와 다양한 지리적 위치의 참가자가 포함될 수 있으므로 임상시험 설계 및 관리가 복잡해질 수 있습니다.

상호 운용성

DCT가 성공하려면 시험에 사용된 다양한 기술 플랫폼과 장치가 원활하게 함께 작동하여 데이터를 효과적으로 수집, 분석 및 공유할 수 있어야 합니다.

 

 

ISO 13485 의료기기품질경영시스템 이란

 

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