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임상시험 계획서 개발/작성 방법 임상 시험에서 임상시험 계획서는 무척 중요한데 그 이유를 살펴보면 먼저 임상을 시작하기 전에 임상 시험 계획서를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 하기 때문입니다. 또한 해당 임상 시험이 윤리적이며 과학적으로 설계되었는지 사전에 판별할 수 있는 것이 임상 시험 계획서인 것은 물론 향후 지속적으로 심사 및 감독을 받을 때는 승인받은 임상 시험 계획서에 따라 임상 시험이 진행되었는지 확인하게 됩니다. 임상시험 계획서 개발 임상시험에서 중요한 임상시험 계획서를 개발 및 작성하기 위해서는 임상시험의 목적이 분명해야 하는 것은 물론 해당 임상시험에 적합한 시험설계, 임상시험 대상자 선정기준, 평가 변수, 시험 관찰 항목/절차 등에 대하여 과학적으로 계획이 이루어져야 합니다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르.. 2022. 4. 19.
고혈압 원인 및 관리 방법/꿀팁 대한고혈압학회에 따르면 최근 10년간 성인들의 평균 혈압은 큰 변화가 없지만 고혈압으로 판정되는 분들이 꾸준하게 늘어 1200만 명이 돌파될 것으로 보이며, 이는 국내 20세 이상 성인 중 28%, 30세 이상은 33%가 고혈압이라고 추정된다고 합니다. 중장년 층에서는 고혈압은 흔히 발생하지만 최근들어서는 젊은 층에 1인 가구 증가, 식습관 변화 등으로 고혈압으로 판정되는 경우가 많으며, 젊은 층의 고혈압은 당장에는 심각한 문제를 보이지 않으나 향후 뇌의 크기를 줄이고 치매 위험 등 건강상의 문제가 커지기에 고혈압 증상을 빠르게 파악하고 관리하는 게 중요합니다. 고혈압 기준 국내에서의 고혈압 기준은 수축기 기준 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHG인 경우를 고혈압으로 분류합니다. 미.. 2022. 4. 19.
임상시험이란? 임상시험 단계 확인 임상시험은 의약품, 의료기기 등 약이나 치료법을 개발하는 과정에서 각각의 방법들의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 연구와 시험 과정이라 할 수 있습니다. 사람, 생명에 영향을 크게 주기 때문에 각 나라별 또는 그룹별로 규제기관이 있으며 비슷비슷하나 각 규제기관의 기준, 방침에 따라 전임상, 3단계의 임상, 시판 후 임상인 임상 4상 등으로 이루어지게 됩니다. 1~4상 임상을 크게 나누어 본다면 1~2상은 안전성에 집중, 3~4상은 안전성은 물론 효과에 집중하는 단계라고 볼 수 있습니다. 그럼 각 임상단계에 대해서 간단하게 살펴보도록 하겠습니다. 전임상시험 전임상시험은 사람에게 적용하기 전에 쥐, 토끼, 개, 원숭이 등 동물을 대상으로 안전성을 확인하는 것으로 임상시험을 하기 위해서는 전임상시험을 통과하여.. 2022. 4. 19.
돼지감자 효능 및 보관방법/꿀팁 일반적인 감자와 다르게 생겨 뚱딴지로도 불리는 돼지감자는 음식으로 먹는 천연 인슐린으로 불릴 정도인데, 그 이유는 '천연 인슐린'이라 불리는 이눌린 성분이 풍부하게 들어 있기 때문입니다. 돼지감자는 생으로 먹으면 아삭아삭한 시원한 맛이 좋으며, 돼지감자를 졸이면 단 맛이 강해지는 특징이 있습니다. 그럼 돼지감자의 기본정보부터 효능, 손질방법 등 다양한 정보를 알아보겠습니다. 돼지감자 기본정보 학명: Helianthus tuberosus 영양성분: 당질, 이눌린, 단백질, 비타민 등 권장섭취량: 100~150g 독성여부: 없음 *덜 자란 돼지감자는 독성이 있을 수 있음 주의사항: 공복 상태에서 돼지감자 섭취 시 혈당이 낮아져 갑작스러운 신체 변화가 나타날 수 있음 돼지감자 효능 1. 혈당, 콜레스테롤 관리.. 2022. 4. 19.
의료기기 등급 기준과 절차 확인 의료기기는 생각보다 범위가 무척 넓고 각각의 위험도, 위험성이 다르기에 이에 대한 등급을 분류하여 관리가 됩니다. 실제로 의료기기라고 했을 때 전자적 장치가 먼저 떠오르지만 주름개선 등에 사용되는 필러도 의료기기로 분류가 되기 때문입니다. 의료기기 법에 따른 의료기기 해당 여부 의료기기법 제2조(정의)에 따르면 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래 각 호 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제.. 2022. 4. 18.
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