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건강 생활353

임상시험 계획서 개발/작성 방법 임상 시험에서 임상시험 계획서는 무척 중요한데 그 이유를 살펴보면 먼저 임상을 시작하기 전에 임상 시험 계획서를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 하기 때문입니다. 또한 해당 임상 시험이 윤리적이며 과학적으로 설계되었는지 사전에 판별할 수 있는 것이 임상 시험 계획서인 것은 물론 향후 지속적으로 심사 및 감독을 받을 때는 승인받은 임상 시험 계획서에 따라 임상 시험이 진행되었는지 확인하게 됩니다. 임상시험 계획서 개발 임상시험에서 중요한 임상시험 계획서를 개발 및 작성하기 위해서는 임상시험의 목적이 분명해야 하는 것은 물론 해당 임상시험에 적합한 시험설계, 임상시험 대상자 선정기준, 평가 변수, 시험 관찰 항목/절차 등에 대하여 과학적으로 계획이 이루어져야 합니다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르.. 2022. 4. 19.
고혈압 원인 및 관리 방법/꿀팁 대한고혈압학회에 따르면 최근 10년간 성인들의 평균 혈압은 큰 변화가 없지만 고혈압으로 판정되는 분들이 꾸준하게 늘어 1200만 명이 돌파될 것으로 보이며, 이는 국내 20세 이상 성인 중 28%, 30세 이상은 33%가 고혈압이라고 추정된다고 합니다. 중장년 층에서는 고혈압은 흔히 발생하지만 최근들어서는 젊은 층에 1인 가구 증가, 식습관 변화 등으로 고혈압으로 판정되는 경우가 많으며, 젊은 층의 고혈압은 당장에는 심각한 문제를 보이지 않으나 향후 뇌의 크기를 줄이고 치매 위험 등 건강상의 문제가 커지기에 고혈압 증상을 빠르게 파악하고 관리하는 게 중요합니다. 고혈압 기준 국내에서의 고혈압 기준은 수축기 기준 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHG인 경우를 고혈압으로 분류합니다. 미.. 2022. 4. 19.
임상시험이란? 임상시험 단계 확인 임상시험은 의약품, 의료기기 등 약이나 치료법을 개발하는 과정에서 각각의 방법들의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 연구와 시험 과정이라 할 수 있습니다. 사람, 생명에 영향을 크게 주기 때문에 각 나라별 또는 그룹별로 규제기관이 있으며 비슷비슷하나 각 규제기관의 기준, 방침에 따라 전임상, 3단계의 임상, 시판 후 임상인 임상 4상 등으로 이루어지게 됩니다. 1~4상 임상을 크게 나누어 본다면 1~2상은 안전성에 집중, 3~4상은 안전성은 물론 효과에 집중하는 단계라고 볼 수 있습니다. 그럼 각 임상단계에 대해서 간단하게 살펴보도록 하겠습니다. 전임상시험 전임상시험은 사람에게 적용하기 전에 쥐, 토끼, 개, 원숭이 등 동물을 대상으로 안전성을 확인하는 것으로 임상시험을 하기 위해서는 전임상시험을 통과하여.. 2022. 4. 19.
돼지감자 효능 및 보관방법/꿀팁 일반적인 감자와 다르게 생겨 뚱딴지로도 불리는 돼지감자는 음식으로 먹는 천연 인슐린으로 불릴 정도인데, 그 이유는 '천연 인슐린'이라 불리는 이눌린 성분이 풍부하게 들어 있기 때문입니다. 돼지감자는 생으로 먹으면 아삭아삭한 시원한 맛이 좋으며, 돼지감자를 졸이면 단 맛이 강해지는 특징이 있습니다. 그럼 돼지감자의 기본정보부터 효능, 손질방법 등 다양한 정보를 알아보겠습니다. 돼지감자 기본정보 학명: Helianthus tuberosus 영양성분: 당질, 이눌린, 단백질, 비타민 등 권장섭취량: 100~150g 독성여부: 없음 *덜 자란 돼지감자는 독성이 있을 수 있음 주의사항: 공복 상태에서 돼지감자 섭취 시 혈당이 낮아져 갑작스러운 신체 변화가 나타날 수 있음 돼지감자 효능 1. 혈당, 콜레스테롤 관리.. 2022. 4. 19.
의료기기 등급 기준과 절차 확인 의료기기는 생각보다 범위가 무척 넓고 각각의 위험도, 위험성이 다르기에 이에 대한 등급을 분류하여 관리가 됩니다. 실제로 의료기기라고 했을 때 전자적 장치가 먼저 떠오르지만 주름개선 등에 사용되는 필러도 의료기기로 분류가 되기 때문입니다. 의료기기 법에 따른 의료기기 해당 여부 의료기기법 제2조(정의)에 따르면 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래 각 호 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 1. 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제.. 2022. 4. 18.
비듬 생기는 원인 및 제거 방법/꿀팁 비듬은 두피에서 피부 세포가 떨어지며 생기는 각질(표피 탈락 물)로, 비듬이 발생하면 머리만 살짝 빗어 넘겨도 하얀 가루가 우수수 떨어집니다. 비듬은 생각보다 흔한 질환으로 20대는 10~50%, 30대 이상에서는 10명 중 4명이 비듬 증상이 있거나 있었다고 할 정도로 흔한 두피 질환입니다. 비듬은 다양한 이유로 생기곤 하는데 호르몬이 불균형하거나, 피지선의 과다 분비, 불규칙한 생활습관, 과도한 다이어트 등 다양한 요인이 있을 수 있기에 비듬이 생기면 증상 파악부터 하는 것이 좋습니다. 비듬의 종류 비듬은 크게 건성비듬과 지성비듬으로 나눌 수 있는데, 건성비듬은 두피 수분이 부족하여 각질이 떨어지는 것으로 보통 비듬 입자가 곱고 하얀색입니다. 참고로 '건선'이 원인인 경우가 있는데 '건선'은 전신 피.. 2022. 4. 18.
아르기닌 효능 및 풍부한 음식/꿀팁 아르기닌은 모든 생물체 존재하는 조건부 필수 아미노산입니다. 단백질 합성과 신진대사 활성에 관여하는 중요한 성분이며, 아르기닌은 체내 일산화질소를 만들어 주어 혈관 확장을 통한 혈류를 원활하게 해주는 등 여러 유용한 효능이 있습니다. 그럼 아르기닌의 기본정보부터 효능, 부작용 등 다양한 정보를 알아보겠습니다. 아르기닌 기본정보 영문: arginine 하루 권장량: 5000mg 주의사항: 아르기닌은 신장이나 간에 문제가 발생할 수 있으며, 저혈압이 있는 분들은 과다섭치를 하지 않는 것이 좋음. 아르기닌 효능 1. 혈관 건강, 운동능력 강화 아르기닌은 신체에서 일산화질소 생성하여 혈관 확장과 혈액순환을 촉지해주어 고혈압, 동맥경화와 같은 심혈관질환에 뛰어난 효과가 있어, 심혈관질환 환자분들에게 고혈압 치료로.. 2022. 4. 18.
호박 효능 및 고르는 방법/꿀팁 호박은 쌍떡잎식물강에 속하는 속씨식물로, 생각보다 다양한 종류가 있으며 무게는 4~34kg, 색은 노란색에서 오렌지색, 모양도 구형인 것, 장방형인 것 등이 있습니다. 모양이나 크기가 달라도 맛은 비슷한 편입니다. 겉 부분은 담백한 맛에 가깝지만, 씨 부분으로 갈수록 부드럽고 단 맛이 특징입니다. 한국에서 주로 볼 수 있는 호박은 애호박, 늙은 호박, 단호박 등입니다. 그럼 호박의 기본정보부터 효능, 부작용 등 다양한 정보에 대해서 알아보겠습니다. 호박 기본정보 학명: Cucurbita moschata 영양성분: 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 지방, 단백질, 비타민 등 칼로리: 100g당 24kcal *종류에 따라 다를 수 있음 독성여부: 없음 주의사항: 호박에는 포타슘이라는 칼슘 성분이 많이 함유되어 있어,.. 2022. 4. 17.
귀지 제거 및 청소 방법/꿀팁 귀 안쪽이 간질 거리는 느낌이 들거나 무언가 이물감이 느껴지면 많은 분들이 면봉이나 귀이개를 이용하여 귓구멍에 깊숙이 넣고 닦아 내곤 합니다. 그런데 귀지를 파는 행동은 예전부터 알려져 있듯이 오히려 건강을 해치는 행동이라고 합니다. 귀지는 귓구멍의 피부를 덮어 주는 보호 효과가 있는데 이를 자꾸 벗겨 내다 보면 귀 피부 보호력도 떨어지고 때론 약한 피부에 상처를 낼 수 있기 때문입니다. 예민한 귓구멍 피부 & 소중한 귀지(?) 팔이나 다리 피부는 피부밑에 피하 조직이 있어 푹신하기도 하지만 조금 긁히거나 다쳐도 크게 문제가 되지 않습니다. 하지만 귓속 피부 밑은 바로 연골과 뼈로 돼있기에, 얇고 약합니다. 그래서 가렵거나 약간의 통증에도 예민해지는 이유기도 합니다. 이런 예민한 피부를 그나마 보호해줄 .. 2022. 4. 16.
ISO 13485 의료기기품질경영시스템 이란 다양한 분야의 제품 및 서비스의 국제 교류, 상호협력을 원활하게 하는 것을 목적으로 하는 국제표준화기구(ISO)는 여러 분야의 표준을 만들고 인증을 관리하고 있습니다. ISO의 대표적인 품질관리시스템인 ISO 9001에서 의료기기에 대한 특별 요구사항이 추가된 ISO 13485는 국내외 의료기기 관련 기업, 조직의 신뢰성과 능력을 평가하기 위한 기준으로 인정받고 있습니다. ISO 13485의 취득목적 의료기기 기업은 자체 품질시스템 향상, 수립을 위해 ISO 13485 인증 취득을 목표로 할 수도 있겠으나 대부분은 해외 수출을 하기 위한 필수적으로 취득하고 있습니다. ISO에서 이야기하는 인증 취득의 이점을 살펴보면 다음과 같습니다. - 의료기기 품질경영시스템 실행/유지를 통한 제품 전과정 관리 - 고객.. 2022. 4. 15.
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